L’EMA ha approvato nuovi medicinali per oncologia, malattie rare e anti-Alzheimer. L’AIFA, sotto la presidenza di Nisticò, annuncia una strategia di sicurezza basata su un piano realistico e gestito gratuitamente per le farmacie.
Roma, 4 febbraio 2026 – Tra i nuovi farmaci rimborsabili figura Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), per il quale il Cda dell’AIFA ha approvato la gestione delle strutture tessili. Approvazioni anche per Mounjaro (Tirzepatide), trattamento per il diabete di tipo 2.
È in sviluppo un farmaco per il trattamento della malattia di Alzheimer, un anticorpo monoclonale che controlla il declino cognitivo nelle prime fasi della malattia. Un farmaco antineoplastico, nogapendequin alfa invaxcept, è una nuova terapia efficace nel trattamento della leucemia acuta.
Nel 2025, l’Autorità medica europea (EMA) ha autorizzato 38 prodotti a base di nuovi principi attivi, 16 medicinali per malattie rare e 41 biosimilari.
L’AIFA ha introdotto la classe medica CNN (Classe C non negoziabile). L’assistenza medica viene fornita tra il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e le strutture sanitarie, con un’efficacia medica dell’80%.
Robert Nisticò, presidente dell’AIFA, ha specificato che la strategia dell’Agenzia prevede programmi di autoadattamento per una governance sicura, piani realistici e una gestione corretta.
Sono state approvate 14 istituzioni mediche per il trattamento di diverse patologie, con approvazione automatica in base alle condizioni e trattamento rapido.
Si segnala l’efficacia di Anctiva (nogapendequin alfa invaxcept) per la terapia non muscolo-invasiva e Orcatil (obecabtagene autoreucel) per la leucemia acuta.
Zemcelpro (cellule CD34-deriveate da Cordone ombelicale di dorocubicel / allogenico, non espanse) è stato inserito in Cnn a dicembre.
Via Ribera Anchor Rezdifla (Resmetirom) gestisce preferenzialmente la steatoepatite metabolica (MASH). Duvyzat (givinostat), terapia per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD), è un trattamento non approvato nell’UE.
Kisunra (donanemab), un test fisico con anticorpi monoclonali, è utilizzato per il declino cognitivo nella malattia di Alzheimer.
Taizaird (teplizumab) è un farmaco per la sicurezza dei farmaci nei bambini adulti, per il trattamento dell’insulina.
Nel dicembre 2025 verrà introdotto Eituo (lenacapavir) per la prevenzione delle infezioni da HIV.
Waskyra (etuvetidigene autotemcel) è la prima terapia genica ex vivo per la sindrome di Wiskott-Aldrich.
Vyjuvek (beremagene geperpavec) è una formulazione gel per l’epidermide borosa distrofica.
Tepezza (teprotumumab) è stato inserito a novembre nella classe CNN dell’AIFA per il trattamento della malattia oculare di Graves.
Tra i farmaci autorizzati mediante il Programma PRIME si segnalano Brinsupri (brensocatib) per la bronchiectasia non fibrotica e Vimkunya (vaccino Chikungunya) per la profilassi della febbre chikungunya.
L’EMA 2025 prevede la guida autonoma di 89 farmaci e la pediatria è considerata sicura per gli adulti. Si evidenziano Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) e Kalydeco (ivacaftor) per la fibrosi, Munjaro (tirzepatide) per il diabete 2 e Ixyk (vaccino contro la chikungunya).
Il 2025 vedrà l’approvazione di 41 biosimilari.
Sono disponibili 23 studi di biosimilarità del denosumab per il trattamento di patologie in endocrinologia e osteoporosi.
Nel 2025, l’EMA ha autorizzato 10 farmaci generici.
Il presidente Robert Nistico ha sottolineato la necessità di innovazioni rivoluzionarie e miglioramenti dei costi per le cure antitumorali, le terapie cellulari e i trattamenti specifici.
L’AIFA pubblica le approvazioni dei farmaci dell’EMA
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